医療用HAL、米国FDAにより脳卒中と進行性神経・筋難病に対し医療機器承認
CYBERDYNE株式会社はHAL®医療用下肢タイプについて、「脳卒中」および「進行性の神経・筋難病」を対象に医療機器承認を取得したと発表しました。HAL®医療用下肢タイプは既に「脊髄損傷」に対し医療機器承認を取得しています。
今回の承認の3ポイント
１）対象疾患が「脳卒中」および「進行性の神経・筋難病」に拡大
※ 脊髄性筋萎縮症 (SMA)、球脊髄性筋萎縮症 (SBMA)、筋萎縮性側索硬化症 (ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病 (CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎 (IBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー
２）「著しい治療効果」が認められる
３）従来の両脚型に加えて「単脚型」も承認
