スパルセンタン、IgA腎症を予定適応症として製造販売承認を申請
中外製薬株式会社は6月19日、スパルセンタンについて、IgA腎症を予定適応症として、同日、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表しました。
IgA腎症（指定難病66）は、腎臓の糸球体に異常な免疫グロブリンAが沈着することにより、血尿や蛋白尿などが持続的にみられる慢性体腎炎の一つです。病気が進行して腎機能が低下し、末期腎不全になると透析や腎移植が必要になることもあります。日本国内の患者数は約3万3000人と推定されています。既存の治療薬では十分に病態の進行を抑制できない場合もあり、より有効性の高い新たな治療法が求められていました。
スパルセンタンは、単一分子でエンドセリン受容体A型とアンジオテンシンII1型受容体の双方を阻害する新しい働きを持った薬剤です。1日1回の服用で、より強力な尿蛋白減少効果を示すことが確認されています。
今回の承認申請は、持続的な蛋白尿を呈するIgA腎症の患者さんを対象に行われた海外および国内の第3相臨床試験のデータに基づいています。試験の結果、スパルセンタンを投与されたグループは、比較対象の薬を投与されたグループよりも統計学的に有意な蛋白尿の改善を示しました。さらに、長期的な腎機能の維持効果も示唆されています。安全性に関してもこれまでに実施された臨床試験データと一致しており、日本人の患者さんにおいても特有の新たな懸念は認められませんでした。
代表取締役社長CEOの奥田修氏はプレスリリースにて、「指定難病であるIgA腎症では、既存治療での蛋白尿のコントロールが不十分な患者さんがおり、長期的な腎機能低下が課題となっていました。スパルセンタンは、エンドセリン受容体およびアンジオテンシンII受容体を阻害する新たな作用機序を有し、臨床試験において蛋白尿を有意に低下させるとともに、腎機能の維持効果が示唆されています。1日1回投与の利便性とともに、患者さんの長期的な疾患管理を支え、IgA腎症治療の基盤確立に貢献してまいります」と述べています。
