既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療薬として「オンボー」が国内製造販売承認を取得
日本イーライリリー株式会社と持田製薬株式会社は3月27日、ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤「オンボー点滴静注300mg」、「オンボー皮下注100mg オートインジェクター」、「オンボー皮下注100mg シリンジ」（一般名：ミリキズマブ（遺伝子組換え）、以下「オンボー」）について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療薬として、日本イーライリリーが国内における製造販売承認を取得したと発表しました。
今回の承認は、従来の治療、生物学的製剤、JAK阻害薬で効果を得ることができなかった中等症から重症の潰瘍性大腸炎の患者さんを対象に実施された2つの無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験（12週間の寛解導入試験「LUCENT-1」および40週間の維持試験「LUCENT-2」）を含むLUCENT臨床試験プログラムの有効性および安全性の結果に基づいたものです。
その結果、どちらの試験も主要評価項目ならびに、便意切迫感を含むすべての重要な副次評価項目において、プラセボと比較して有意差が認められました。
「オンボー点滴静注300mg」は寛解導入療法として、「オンボー皮下注100mg オートインジェクター」と「オンボー皮下注100mg シリンジ」は、維持療法として用いられます。
今回の承認について、日本イーライリリーの自己免疫事業本部長であるダニエル・ビネット氏はプレスリリースにて「オンボーが、日本で承認されたことを大変うれしく思います。潰瘍性大腸炎の治療にとって、寛解達成および寛解状態の維持は重要です。また便意切迫感は、潰瘍性大腸炎の患者さんのQOLに影響を及ぼす症状の一つです。アンメット・ニーズに応えるべく、このオンボーを潰瘍性大腸炎の新たな治療選択肢として提供し、患者さんのニーズに応えてまいります」と述べています。
また、持田製薬の執行役員医薬営業本部長の宮嶋謙二氏はプレスリリースにて「オンボーの国内における製造販売承認取得を大変喜ばしく思います。オンボーについて、医療関係者への適切な情報提供活動に取り組むとともに、潰瘍性大腸炎の治療の選択肢を広げ、患者さんのQOL向上に貢献してまいります」と話しています。
