後天性血友病A患者さんの出血抑制を効能・効果としてオビザーが発売
武田薬品工業株式会社は6月10日、遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子「オビザー静注用500〔スソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）、以下「オビザー」〕」について、「後天性血友病A患者における出血抑制」を効能又は効果として発売したと発表しました。
後天性血友病Aは、正常な第VIII因子遺伝子を有する患者さんに凝血促進作用の機能的欠損を引き起こす、ヒト血液凝固第VIII因子（hFVIII）に対するインヒビター（自己抗体）が出現することにより、突然、重篤な出血症状を呈する出血性疾患です。多くの場合、自然発生的、または軽微な外傷をきっかけに出血します。
オビザーは、グリコシル化されたBドメイン欠損遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII因子で、後天性血友病Aの成人患者さんにおける出血エピソードのオンデマンド治療薬およびコントロール薬。日本では、18歳以上の患者さんに対して、同剤を添付の日本薬局方注射用水1mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射します。
オビザーは、日本人18歳以上の患者さん5例を対象とした国内臨床第2/3相試験（NCT04580407）および後天性血友病Aの非日本人18歳以上の患者さんを対象とした海外臨床第2/3相試験（NCT01968655）から得られた有効性および安全性のエビデンスに基づいて、2023年6月30日に厚生労働省に製造販売承認を申請。2024年3月26日に製造販売承認を取得しました。
武田薬品のジャパン ファーマ ビジネス ユニット希少疾患事業部長の濱村美砂子氏はプレスリリースにて、「重篤な出血症状を呈し、生命予後が良好とは言えない難治性の出血性疾患であるAHAの患者さんにオビザーをお届けできることを心よりうれしく思います。オビザーが一人でも多くの患者さんに新しい治療選択肢として貢献できるよう尽力してまいります」と述べています。
