パーキンソン病治療薬候補ND0612の第3相試験に関する治験論文がThe Lancet Neurology誌にて公開
田辺三菱製薬株式会社は3月19日、完全子会社であるニューロダーム社が、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者さんを対象に実施したND0612の第3相臨床試験に関する論文が、『The Lancet Neurology』誌に3月15日付で掲載されたと発表しました。
パーキンソン病は、脳に異常が起こり、振戦（手足の震え）、動作緩慢、筋固縮、姿勢保持障害（転びやすいこと）などの症状が起きる疾患です。50歳以上に多く見られる疾患ですが、まれに40歳以下の若年層でも発症することがあります。
ND0612は、レボドパ（LD）とカルビドパ（CD）を液剤化し、患者さんに24時間持続皮下投与をします。従来の経口LD/CD治療では、レボドパの血中濃度の変動により安定した臨床効果を得るのが難しいというアンメットメディカルニーズがあります。ND0612は、皮下投与により経口剤と比べて、レボドパの血中濃度を持続的に安定させ、薬物動態プロファイルを改善することで、パーキンソン病患者さんの運動症状の日内変動を減少させることが期待されています。
今回、『The Lancet Neurology』誌には、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者さんを対象に、LD/CDを24時間持続皮下投与する治験薬ND0612投与群と、LD/CDの経口即放剤投与群の、有効性、安全性および忍容性を比較評価した結果が掲載されました。
試験の結果、ND0612投与群はLD/CDの経口即放剤投与群に対し、主要評価項目である「日常生活に支障のあるジスキネジアを伴わないON時間」を統計学的に有意に改善しました。また、主要な副次評価項目である「OFF時間（薬が効いていない時間）」を統計学的に有意に短縮しました。
ND0612投与群とLD/CDの経口即放剤投与群で、最も発生頻度が高かった有害事象は注入部位反応で、ND0612投与群は57%、LD/CDの経口即放剤投与群は43％でした。
田辺三菱製薬株式会社は「田辺三菱製薬グループは、研究開発の重点領域に定める中枢神経領域において、神経変性疾患に向きあうすべての人に新しい治療の選択肢を届けるための取り組みを進めています。本治験結果の論文掲載により、LD/CDを持続的に皮下投与するND0612が、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者さんにとって新たな治療の選択肢になることを期待しています」と述べています。
