IgG4関連疾患治療薬ユプリズナの長期有効性安全性に関する研究を発表
田辺ファーマ株式会社は6月24日、2025年11月20日にIgG4関連疾患の再燃抑制の効能について承認取得した「ユプリズナ点滴静注100㎎」（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え）、以下「ユプリズナ」）について、実臨床下での長期有効性および安全性を明らかにするため、2026年3月24日より前向き観察研究「4SigHT研究」（jRCT1031250749）を開始し、プロトコル論文を発表しました。
IgG4関連疾患（指定難病300）は、全身の複数の臓器が腫れたり、結節や肥厚性病変ができたりする進行性の疾患です。症状が落ち着く寛解と、予測できない再燃を繰り返す特徴があり、永続的な臓器障害を引き起こす可能性もあります。全世界で10万人に5人程度が発症すると推定される希少な疾患であり、50歳から70歳での発症が多く、女性よりも男性に多く発症するという報告があります。正確な発症の仕組みは不明確ですが、免疫に関わるB細胞が主な要因である可能性が示されています。
ユプリズナは、病気の進行に関わる自己抗体産生CD19陽性B細胞を標的として、持続的に減少させる働きを持つヒト化モノクローナル抗体です。日本では2025年11月にIgG4関連疾患の再燃抑制の効能が追加で承認されました。投与は初回投与から14日後に2回目を受け、その後は半年ごとに1回行われます。
同研究は全国40の共同研究施設で実施される予定であり、100名の参加者を目標としています。実施期間は2032年12月31日までを予定しており、患者さんの症状の再燃状況や実際の治療実態、副作用や臓器別の状態などの情報を長期にわたって収集し、解析を行います。
田辺ファーマはプレスリリースにて、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」のMISSIONのもと、アンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品の提供を通して患者さんや医療関係者の皆さんへ貢献したいと考えています」と述べています。
