水疱性類天疱瘡に対するデュピクセント、初の生物学的製剤として適応追加承認を取得
サノフィ株式会社は3月23日、水疱性類天疱瘡に対する「デュピクセント（一般名：デュピルマブ）」の製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表しました。
水疱性類天疱瘡は、表皮下水疱が生じる稀な自己免疫性疾患であり、日本では指定難病に定められています。全身に強いかゆみや水疱、紅斑、びらん、痛みを伴い、再発を繰り返すため患者の日常生活に深刻な影響を及ぼします。主に高齢者に発症し、標準治療としてはステロイド薬や免疫抑制薬が使用されますが、長期使用による合併症の影響や副作用が指摘されてきました。
デュピクセントは、病態に重要な役割を果たす2型炎症に関わるタンパク質の作用を阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体製剤です。
今回の承認は、中等症から重症の成人水疱性類天疱瘡患者さん106名を対象とした第2および第3相臨床試験の良好な結果に基づいたものです。試験において、主要評価項目である36週時の寛解持続を達成した患者さんの割合は、プラセボ群が4.0％であったのに対し、デュピクセント群では18.2%でした。安全性データについては、これまで確立されている同剤のプロファイルと同様でした。また、同剤は2025年3月に水疱性類天疱瘡の適応症において希少疾病用医薬品に指定されています。
北海道大学 大学院医学研究院 皮膚科学教室 教授の氏家英之先生はプレスリリースにて、「水疱性類天疱瘡を適応症とするデュピクセントの承認は、治療における重要な進歩です。高齢患者さんが多く、かつ長期治療を要する本疾患においては、既存治療による合併症や副作用の管理が大きな課題でした。デュピクセントという新たな治療選択肢により、患者さんの生活の質に貢献することを期待します」と述べています。
また、サノフィのスペシャルティケアビジネスユニット Alliance Immunology Franchise フランチャイズヘッドの名川隆志氏は、「水疱性類天疱瘡治療において初めての生物学的製剤となるデュピクセントの承認により、日本の患者さんに新たな治療選択肢をお届けできることを光栄に思います。私たちは、引き続き医療従事者の皆様と共に、患者さんに最適な治療を提供できるよう努めてまいります」と述べています。
