潰瘍性大腸炎およびクローン病に対するduvakitug、長期継続投与試験で有効性を示す
仏サノフィ社は2月17日、炎症性腸疾患の代表的な疾患である潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象としたTL1Aを標的とするヒトモノクローナル抗体製剤である「duvakitug」について、第2b相長期継続投与試験において臨床的に意義のある長期的な有効性を示したと発表しました。
炎症性腸疾患（IBD）は、消化管の慢性炎症を特徴とする自己免疫疾患です。代表的な疾患が、潰瘍性大腸炎（指定難病97）とクローン病（指定難病96）です。これらの疾患は、慢性的な下痢、直腸出血、腹痛、食欲喪失や体重減少などを特徴とします。
RELIEVE UCCD 長期継続投与（LTE）試験は、14週間の導入試験で同剤の効果が認められた患者さんに対し、さらに44週間にわたり維持投与を行ったものです。その結果、潰瘍性大腸炎およびクローン病のいずれの患者さんにおいても、臨床的および内視鏡的な奏効が持続することが確認されました。いずれの用量においても忍容性は良好であり、安全性は導入試験の結果と同様でした。報告された主な有害事象には、上気道感染、上咽頭炎、クローン病、高血圧などが含まれています。
サノフィのエグゼクティブ・バイスプレジデントで研究開発担当ヘッドのホーマン・アシュラフィアン氏はプレスリリースにて、「今回の結果は、duvakitugがTL1Aを標的とする優れた治療薬となる可能性をさらに裏づける内容であり、潰瘍性大腸炎とクローン病の患者さんで約1年間にわたり効果が持続したことは、本剤が炎症性腸疾患の治療に大きな進歩をもたらす可能性を示しています。現在、本剤の第III相試験を進行中です。私たちは、新たな治療選択肢を必要とする方々に本剤をお届けできるよう、引き続きパイプラインの重要プロジェクトとしてduvakitugの開発を進めてまいります」と述べています。
また、Tevaの研究開発グローバルヘッドで最高医学責任者（CMO）のエリック・ヒューズ氏は、「潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療において未だに克服できていない課題の一つが、導入期での奏功を得るだけでなく、その効果を維持することにあります。今回の第IIb相試験で得られた結果は、TL1Aが有望な治療標的であることをさらに裏づけるもので、duvakitugが新たな治療選択肢となる可能性を示しています。また今回の結果より、新たな適応の根拠となり得るエビデンスも得られ、これについては年内の発表を予定しております。私たちは、患者さんにとって有意義なイノベーションをお届けすることを目標に掲げ、歩みを続けてまいります」と述べています。
