自己抗体測定キットＮＦ１５５抗体「ヤマサ」ＥＩＡとＣＮＴＮ１抗体「ヤマサ」ＥＩＡが体外診断用医薬品としての承認を取得
九州大学は6月3日、ヤマサ醤油株式会社との共同研究を経て開発された、自己抗体測定キット「ＮＦ１５５抗体「ヤマサ」ＥＩＡ」および「ＣＮＴＮ１抗体「ヤマサ」ＥＩＡ」が2025年5月12日付で体外診断用医薬品として承認されたと発表しました。
この測定キットは、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）および自己免疫性ノドパチーの診断を補助する目的で開発されました。具体的には、血清中のニューロファシン155（NF155）抗体とコンタクチン1（CNTN1）抗体を、酵素免疫測定法（EIA法）を用いて測定します。
慢性炎症性脱髄性多発神経炎（指定難病14、CIDP）は、手足の筋力低下やしびれを特徴とする後天性の脱髄性末梢神経疾患です。一部のCIDPでは、NF155抗体とCNTN1抗体が検出され、これらの自己抗体の存在や治療反応性の違いから、自己免疫性ノドパチーと命名され、CIDPの類縁疾患として扱われています。
今回の製造販売承認は、九州大学を含む4施設で実施された「IgG4自己抗体陽性慢性炎症性脱髄性多発神経炎に対する抗ニューロファシン155抗体測定用ELISAキット及び抗コンタクチン1抗体測定用ELISAキットの有用性評価のための多施設共同臨床性能試験」の結果に基づいたものです。
同試験の結果に基づき、ヤマサ醤油株式会社が体外診断用医薬品の製造承認申請を医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出し、承認に至りました。今後、保険適用に関する手続きを進める予定としています。
