全身型重症筋無力症（gMG）皮下投与治療薬ヒフデュラが発売
アルジェニクスジャパン株式会社は4月17日、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤「ヒフデュラ配合皮下注［エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤」について、全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）を効能又は効果として発売したと発表しました。
重症筋無力症（MG）は、IgG自己抗体が神経と筋肉の間の伝達を妨害することで、筋力が低下し、力が入らなくなる疾患です。全身の筋力低下、易疲労性が出現し、特に眼瞼下垂、複視などの眼の症状をおこしやすいことが特徴です。重症筋無力症（MG）には眼筋型と全身型があり、眼の症状のみ現れる場合を眼筋型、全身に症状が現れる場合を全身型と呼びます。重症化すると、呼吸困難を来す場合もあります。
ヒフデュラは、エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）に、浸透促進剤ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を配合した固定用量の皮下投与製剤です。2022年5月に発売された「ウィフガート点滴静注400mg［エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）点滴静注製剤」に比べ、薬剤調製手順が簡略化され、投与時間が短縮できることから、医療従事者および全身型重症筋無力症（gMG）の患者さんの負担が軽減されることが期待されるといいます。また、在宅等での自己投与が可能です。
今回の発売は、ヒフデュラの全身型重症筋無力症（gMG）患者さんに対する薬力学的効果、有効性および安全性を評価した、第3相国際共同ADAPT-SC試験およびその継続投与試験から得られた結果に基づいたものです。ヒフデュラは、2024年1月に日本で製造販売承認されました。
アルジェニクスジャパンの代表取締役社長であるヘルマン・ストレンガー氏はプレスリリースにて、「ヒフデュラの発売で、これまで以上に日本のgMG患者さんの治療に大きく貢献できることを、とても嬉しく思っております。ウィフガートおよびヒフデュラの2剤により、gMG患者さんや医療従事者は、患者さんのライフスタイルに合わせた治療法を選択することができるようになります。承認済みのgMGや慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）に加え、当社は多くの重篤な自己免疫疾患に対してエフガルチギモドの可能性を評価しており、今後も継続して免疫学のイノベーションを患者さんにお届けしてまいります」と述べています。
