【欧州】進行期パーキンソン病に対する皮下注射剤PRODUODOPAが発売開始
アッヴィ合同会社は2月1日、処方可能なパーキンソン病治療薬の組み合わせで十分な効果が得られない場合の、重度の運動機能の日内変動と運動過多（過度の運動）またはジスキネジア（不随意運動）を伴う進行期パーキンソン病の治療薬として、PRODUODOPA（ホスレボドパ/ホスカルビドパ）の欧州連合（EU）での発売を発表しました。
パーキンソン病は、振戦（ふるえ）、筋強剛、動作緩慢、平衡障害を特徴とする慢性かつ進行性の神経変性疾患です。病勢進行すると重篤化し、日常生活動作に介助が必要になること、運動機能の日内変動の増加（「オン・オフ」時間と呼ばれる動作能力の変化）、嚥下困難、反復性転倒、認知症、ジスキネジアなどの症状が現れます。重症化すると、患者さんの生活の質（QOL）の低下や、標準治療が効かなくなると、症状が再発する傾向があります。
PRODUODOPAは、他の治療法では症状の制御が不十分な進行期パーキンソン病患者さんにおける重度の運動機能の日内変動を治療するための、初めてかつ唯一の、レボドパベースの24時間持続投与可能な皮下注射剤です。PRODUODOPAの継続的投与により、レボドパを1日24時間投与することができるため、症状がよく制御されている、いわゆる「オン」時間を増やすことができ、患者さんの負担を減らすことが可能となります。
今回の発売は、PRODUODOPAの持続皮下投与の長期安全性、忍容性および有効性を評価した第III相12ヵ月非盲検試験（M15-741試験）、PRODUODOPAの有効性と安全性を経口レボドパ/カルビドパと比較した第III相12週間試験（M15-736試験）、および第I相薬物動態比較試験の3つの試験に基づいたものです。
M15-741試験の結果、好ましいベネフィット/リスクプロファイルが示され、日中の運動機能の状態を評価するためのPD日誌に記録された「オフ」時間とジスキネジアのない「オン」時間、および早朝「オフ」時間の患者さんの割合から測定された朝のアキネジアについて、持続的な改善が実証されました。
アッヴィのsenior vice president, global therapeutics兼chief medical officerであるRoopal Thakkar氏は「パーキンソン病とともに生きる患者さんは、特に病気が進行し、症状が十分に制御できなくなると、日常的に困難や不安を経験することがあります。今回の承認は、進行期パーキンソン病を抱える患者さん、その家族、介助者のために、画期的な新しい治療選択肢を開発するという、このコミュニティに対する当社の揺るぎない信念の一例となるものです」と述べています。
