リツキサン、成人期発症の頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群に対する追加承認を取得
全薬工業株式会社と中外製薬株式会社は6月19日、両社で共同販売を行っている抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン点滴静注100mg、同500mg［一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）］（以下リツキサン）」について、製造販売業者である全薬工業が、成人期発症の「頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群」に対する用法及び用量の追加承認を厚生労働省より取得したと発表しました。
ネフローゼ症候群は、腎臓の障害によって大量のタンパク質が尿に漏れ出し、血液中のタンパク質が低下する病態です。これにより、腎機能障害やむくみなどさまざまな症状が引き起こされます。ステロイド投与により一時的に症状が治まるものの、短期間で再発を繰り返す患者さんや、ステロイドの減量や中止によって再発する患者さんが一定数存在します。こうした患者さんには免疫抑制薬による治療が検討されますが、副作用の懸念から新たな治療法が必要とされていました。
リツキサンは、特定のB細胞の表面にあるタンパク質に結合し、ヒトの体内に備わった免疫系を用いて標的となるB細胞を攻撃する薬です。今回の追加承認は、医師主導治験の結果に基づいたものです。治療開始から49週時点での無再発率は、偽薬を投与したグループが38％であったのに対し、リツキサンを投与したグループでは87.4%と大きく上回り、再発抑制効果が確認されました。副作用の発現割合は偽薬のグループよりも高い傾向がありましたが、これまで国内外で承認されている病気への使用で報告された安全性と同様の傾向であり、新たな懸念は認められませんでした。
なお、リツキサンは、すでに小児期発症のネフローゼ症候群に対して承認を取得していますが、今回の追加承認により、成人期に発症した患者さんも治療の対象に加わることになります。
