【欧州】再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症治療薬Cenrifkiに対して欧州医薬品委員会（CHMP）が承認を勧告
サノフィ株式会社は5月15日、仏サノフィ社が欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、Cenrifki（トレブルチニブ）について、過去2年間に再発がみられない二次性進行型多発性硬化症（SPMS）の治療薬として、欧州連合（EU）における承認を勧告する肯定的見解を採択したと発表しました。
二次性進行型多発性硬化症（SPMS）は、疲労、認知障害、運動障害といった様々な障害が徐々に蓄積し、日常生活の自立性が損なわれていく段階を指します。多くの患者さんにとって治療の選択肢が限られており、障害の進行への対処は依然として大きな課題として残されています。
Cenrifkiは、多発性硬化症（MS）における障害進行の主因とされるくすぶり型の神経炎症を標的とするよう設計された、脳透過性の経口ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬です。障害蓄積に関与する炎症プロセスを標的とすることで、二次性進行型多発性硬化症（SPMS）の根本的な病態に直接働きかけることが期待されています。
今回の承認勧告は、第III相HERCULES試験の結果に基づいたものです。同試験では、脳透過性を持つ経口薬のCenrifkiが、再発を伴わない二次性進行型多発性硬化症（SPMS）患者さんにおいて障害の進行を有意に遅延させることが確認されました。最も高頻度で認められた有害事象は新型コロナウイルス感染症と上気道感染でした。また、安全性に関するリスクとして、著しい肝酵素上昇を伴う薬剤性肝障害が特定されています。このリスクを軽減するためには、肝臓のモニタリング要件を厳守し、肝酵素の上昇が認められた場合に速やかに対応することが重要であるとされています。
なお、Cenrifkiは現在、世界各国で承認申請が行われており、審査が進められています。
