潰瘍性大腸炎とクローン病を対象としたduvakitug、第IIb相試験における維持療法44週時点のデータを発表
仏サノフィ社は10月20日、中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎（UC）またはクローン病（CD）を対象としたRELIEVE UCCD第IIb相長期継続投与（LTE）試験（試験ID：NCT05668013）の新たな良好なデータにより、duvakitugは44週時点で複数の有効性評価項目で臨床的に意義のある改善を維持することが示されたと発表しました。
duvakitugは、潰瘍性大腸炎およびクローン病における炎症を増強し、消化管の炎症や線維化に関与するタンパク質TL1Aを標的とするヒトモノクローナル抗体製剤です。
潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした維持療法では、44週時点においてduvakitug450mg群および900mg群で高い有効性が示されました。修正Mayoスコアに基づく臨床的寛解率は450mg群で47%、900mg群で58%となり、臨床的奏効率は450mg群で82%、900mg群で87%を記録しました。また、内視鏡的奏効率は450mg群で59%、900mg群で63%でした。
クローン病患者さんにおいても同様に維持療法の効果が認められました。44週時点における内視鏡的奏効率は450mg群で41%、900mg群で55%でした。またクローン病活動度指数（CDAI）に基づく臨床的奏効率は450mg群で81%、900mg群で87%となり、臨床的寛解率は450mg群で81%、900mg群で84%に達しました。
維持療法期を通じたduvakitugの忍容性は概ね良好で、新たな安全性上の懸念は認められませんでした。主な有害事象として上気道感染や上咽頭炎などが報告されました。バイオマーカー解析では炎症や組織リモデリングのマーカー低下が確認されました。現在、両疾患を対象とした第III相臨床試験が実施されています。なお、本薬剤は開発段階にあり、規制当局による承認は受けていません。
ウィーン医科大学炎症性腸疾患研究グループ長でRELIEVE UCCD LTE試験の共同治験責任医師であるWalter Reinisch, MD, PhDはプレスリリースにて、「潰瘍性大腸炎は、患者さんに大きな影響を及ぼし、基本的な日常活動さえも困難にすることがあります。既存の治療法があっても、一部の患者さんでは再燃がみられ、生活に様々な支障をきたし、疾患の進行につながることがあります。今回の試験結果は、duvakitugが慢性的な炎症と症状を改善し、効果が長期間持続する可能性を示すもので、潰瘍性大腸炎患者さんの長期的な疾患管理の向上を裏づける内容です」と述べています。
また、ウェスタン大学内科学、疫学および生物統計学教授でRELIEVE UCCD試験の共同治験責任医師であるVipul Jairath, MBChB, DPhil, FRCP, FRCPCは、「クローン病は病態の多様性が大きい疾患であり、既存の治療法に反応しなくなる、または初めから効果がみられない患者さんも多く、症状をコントロールできないため身体的な苦痛を抱えています。維持療法期にduvakitugの投与で認められた有効性項目の達成率は、duvakitugが新たな治療選択肢となり、より多くの患者さんの持続的な寛解を達成できる可能性を示しています」と述べています。
