原発性胆汁性胆管炎（PBC）治療薬セラデルパル、日本における販売提携契約を締結
科研製薬株式会社とギリアド・サイエンシズ株式会社は5月29日、科研製薬とギリアド・サイエンシズ・インク（以下「米国ギリアド」）が、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対して選択的にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタ（PPARδ）に作用するセラデルパル（開発コード：KC-8025）について、これまでの提携を拡大し、日本における販売提携に関する契約を新たに締結したと発表しました。
原発性胆汁性胆管炎（PBC、指定難病93）は、胆管の慢性進行性の自己免疫疾患です。国内における患者数は推定で約3万7000人とされており、女性に多くみられます。肝損傷を引き起こし、治療が不十分な場合は肝不全へと進行して肝移植が必要になることもあります。また、最もよく見られる症状として慢性のかゆみや倦怠感があり、患者さんの生活の質（QOL）を大きく損なう可能性があります。現在、この病気を完全に治癒する方法は存在していません。
セラデルパルは、日本において原発性胆汁性胆管炎（PBC）を対象に開発中の、選択的にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体デルタに作用する治療薬です。これまでの非臨床および臨床試験のデータから、抗胆汁うっ滞作用、抗炎症作用、抗そう痒作用および抗線維化作用を有することが示されています。
同契約は、科研製薬と米国ギリアドが買収したシーマベイ社との既存のライセンス契約に基づき、さらに提携を拡大するもので、日本における希少肝疾患の患者さんの革新的な治療へのアクセスを加速させるという両社共通のコミットメントを反映したものです。
科研製薬代表取締役社長の堀内裕之氏は今回の契約締結について、「本契約は、PBCとともに生きる日本の患者さんが抱える大きなアンメットメディカルニーズに応えていくための、重要な前進です。当社の日本市場における知見と、ギリアドが有する肝疾患領域における深い専門性と豊富な経験を融合させることで、患者さんが新たな治療選択肢の恩恵をできる限り早く受けることができるよう努めてまいります」と述べています。
また、ギリアド日本法人代表取締役社長のアンドリュー・ヘクスター氏は、「日本におけるPBC患者さんは、依然として重大なアンメットメディカルニーズに直面しています。科研製薬との提携拡大により、患者さんの治療アウトカムの改善につながる新たな治療選択肢へのアクセスを拡大し、医療従事者の皆さんとともに、これらの課題の解消に貢献したいと考えています」と述べています。
