ロスバスタチンが家族性高コレステロール血症に対する適応追加に係る承認を取得
日医工株式会社の子会社であるエルメッド株式会社は7月19日、ロスバスタチン錠2.5mg／5mg「EE」およびロスバスタチンOD錠2.5mg／5mg「EE」につきまして、家族性高コレステロール血症に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加に係る承認を取得したと発表しました。
家族性高コレステロール血症は、LDL受容体遺伝子やその働きに関わる遺伝子の変異により、生まれつき血液中のLDLコレステロールが増えてしまう遺伝性の疾患です。10歳までにアキレス腱や肘やひざなどの皮膚に黄色腫と呼ばれるイボのような塊が見られることが多く、中には未治療のまま放置すると、若くして狭心症や心筋梗塞を発症し突然死を引き起こす場合もあります。
治療の第一選択は、食事療法に加えて、スタチンをはじめとする脂質低下薬の内服です。
今回の家族性高コレステロール血症に対する承認取得により、先発医薬品と「効能又は効果」、「用法及び用量」が同一となります。
日医工株式会社はプレスリリースにて「ジェネリック医薬品の普及のため、先発医薬品との「効能又は効果」、「用法及び用量」の違いを早期に解消し、患者様や医療関係者の皆様が安心してご使用いただけるよう取り組んでまいります」と述べています。
