【米】シェーグレン症候群治療薬ニポカリマブの新たなデータを発表
Johnson&Johnsonは6月3日、中等症から重症のシェーグレン症候群（SjD）の成人患者さんを対象にニポカリマブを評価する第II相DAHLIAS試験の新たな探索的バイオマーカー解析の結果を発表しました。
シェーグレン症候群（指定難病53）は、自己抗体の産生などを特徴とし、目や口の乾燥、関節痛、倦怠感といった症状を引き起こす自己免疫疾患です。世界で約400万人が罹患していると推定されており、男性と比較して女性に9倍多くみられます。現在、疾患の根本的な病態に対する承認済みの治療法は存在していません。
ニポカリマブは、重要な免疫機能を維持しながら、病気を引き起こす免疫グロブリンG自己抗体を減少させるように設計された薬剤です。
今回の試験データによると、病気を引き起こす自己抗体および免疫グロブリンGの濃度が高い患者さんにおいて、最も高い治療反応が認められました。試験集団全体での反応率が51.9%であったのに対し、自己抗体の値が高い患者さんのグループでは62.5%という高い反応率が示されています。これらのデータは、現在進行中の第III相DAFFODIL試験において、全身性のシェーグレン症候群の管理におけるニポカリマブのさらなる検討を裏付けるものとされています。なお、日本国内において、ニポカリマブはシェーグレン症候群を効能又は効果として現在開発中であり、承認されておりません。
オクラホマ大学およびオクラホマ医学研究財団のR. Hal Scofield, M.D.はプレスリリースにて、「SjDは不均一性が非常に高い疾患であり、これまで治療法の開発を非常に困難なものとし、患者さんのケアには依然として課題が残されてきました。これらの解析は、疾患活動性に病原性IgG自己抗体が果たす可能性のある役割について重要な知見をもたらし、一部の患者さんにおけるSjDの生物学的要因について理解を深める一助となります。本研究は、十分な治療選択肢がないこの慢性疾患において、新たに得られつつあるエビデンスと変化する治療環境を医師が評価する上で極めて重要です」と述べています。
また、J&JのAutoantibody and Rheumatology Disease Area LeaderであるLeonard L. Dragone, M.D., Ph.D.は、「バイオマーカー解析の結果は、SjDにおいて想定されるニポカリマブの作用機序と一致しています。これらの知見は、中等症から重症のSjDの成人患者さんから成る幅広い試験集団で高い反応が認められ、さらに、疾患を引き起こす自己抗体および免疫グロブリンGの濃度が高い患者さんでは、より一層高い反応が認められることを示唆しています。また、本データはSjDにおけるニポカリマブの検討を継続する中で、この不均一性の高い疾患において病原性IgG自己抗体が果たす可能性のある役割について、理解を深める一助となります」と述べています。
なお、同研究の成果は、欧州リウマチ学会（EULAR）2026年次総会の口頭セッションで発表されました。
