中等症から重症の活動性クローン病成人患者さんに対する治療薬リサンキズマブ、皮下投与による導入療法の承認事項一部変更承認を申請
アッヴィ合同会社は6月12日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブについて、皮下投与による導入療法の効能・効果ならびに用法・用量の追加に関する承認事項一部変更承認を申請したと発表しました。
クローン病（指定難病96）は、10代から20代での発症が多く、日本国内の患者数は約10万人と推定されており、年々増加傾向にある指定難病です。胃腸（または消化器）管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛、直腸出血などをきたす慢性かつ全身性の疾患であり、時間経過とともに悪化します。症状が良くなる寛解と悪くなる再燃を繰り返すことが多く、長い経過の中で重症化し、入院や手術が必要になることも少なくありません。症状が予測できないため、患者さんにとって身体面だけでなく精神面や経済面でも大きな負担となることがあります。
リサンキズマブは、炎症に関与するインターロイキン-23を選択的に阻害する生物学的製剤であり、これまでに日本においてクローン病や潰瘍性大腸炎など7つの適応症に対する治療薬として承認されています。現在、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの寛解導入療法および維持療法に対して承認されていますが、承認されている寛解導入療法は点滴静注です。そのため、患者さんにとって利便性が高く、負担が少ない有効な寛解導入療法の選択肢を増やすことが望まれています。
今回の申請は、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象とし、リサンキズマブの皮下投与による寛解導入療法の有効性および安全性をプラセボと比較評価する国際共同第3相AFFIRM試験の結果に基づいたものです。
