高安動脈炎に対するウパダシチニブの適応追加承認を申請
アッヴィ合同会社は6月12日、ウパダシチニブについて、高安動脈炎を対象とした適応追加承認を申請したと発表しました。
高安動脈炎（指定難病40）は、大動脈およびその主要分岐、冠動脈、肺動脈に炎症が生じる原因不明の大型血管炎です。血管壁の炎症によって血管が狭窄、閉塞、拡張などの病変をきたし、結果として心臓や脳、腎臓、肺など重要な臓器や組織への血流障害・損傷を引き起こします。患者さんの約9割が女性であり、発症年齢は20歳前後に最も多くみられるのが特徴です。
高安動脈炎の現在の治療法は、副腎皮質ステロイドやIL-6阻害薬が推奨されていますが、治療の選択肢が限られています。ステロイドの減量によって再発するケースや、ステロイドと従来の免疫抑制剤による治療で一時的に寛解が得られた患者さんであっても高い再発率が報告されています。現在、既存の治療では効果が不十分な場合や、合併症によって治療が困難となる患者さんも存在しています。このような状況から、高安動脈炎の患者さんに対する新たな治療選択肢への高いニーズが存在すると考えられています。
ウパダシチニブは、1日1回経口投与する低分子のヤヌスキナーゼ阻害剤であり、これまでに関節リウマチなどの8つの適応症に対する治療薬として承認を取得しています。今回のウパダシチニブの適応追加承認の申請は、高安動脈炎の患者さんを対象に有効性および安全性を評価する国際共同第3相試験であるM19-052試験の結果に基づいたものです。
