潰瘍性大腸炎およびクローン病の小児患者さんに対する治療薬ENTYVIOの静脈投与の承認申請がFDAより受理
武田薬品工業株式会社は6月10日、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病を患う2歳以上の小児患者さんへの「ENTYVIO®(一般名：ベドリズマブ、日本における販売名：エンタイビオ）」の静脈内（IV）投与に対する生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）によって受理されたと発表しました。
潰瘍性大腸炎（指定難病97）とクローン病（指定難病96）は、生涯にわたって寛解と再燃を繰り返す炎症性腸疾患です。炎症性腸疾患の患者さんの約25％が20歳よりも前に初めて診断されており、小児の罹患率は世界的に増加傾向にあるとされています。また小児の場合は、疾患の範囲が成人患者さんよりも大きく広がることも少なくないとのことです。
今回の申請が承認された場合、ベドリズマブは、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病に罹患する、2歳以上の小児患者さんに対する唯一の腸管選択的治療薬となる可能性があります。FDAによる審査終了の目標日は、2027年の第1四半期に設定されています。
武田薬品工業の消化器系・炎症性疾患領域のヘッドでシニアバイスプレジデントを務めるChinwe Ukomadu（MD、PhD）はプレスリリースにて、「潰瘍性大腸炎やクローン病に罹患する小児患者さんはその先何十年も治療を受けることになる一方で、小児消化器疾患の中でも特に治療が難しい患者集団でもあります。それにも関わらず、治療選択肢は非常に長い間限られた状態にあり、臨床的寛解を達成できる新たな治療方法が求められています。ベドリズマブの有効性および安全性に関しては、10年以上の科学的研究および臨床データが蓄積されています。今回の申請が承認されれば、ベドリズマブIVを通じて、潰瘍性大腸炎およびクローン病の小児患者さんが持つアンメットニーズへの対応を強化できるものと、私たちは確信しています」と述べています。
なお、武田薬品工業は欧州医薬品庁に対しても同様の製造販売承認申請を提出しており、今年中にはその他の市場に対しても承認申請を提出する計画です。これらの申請は、2歳から17歳の患者さんを対象とした2つの第3相臨床試験である、潰瘍性大腸炎を対象としたKEPLER試験およびクローン病を対象としたWEBB試験のデータによって裏付けられています。
