抗FcRn抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤ヒフデュラ、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する適応追加の承認取得
アルジェニクスジャパン株式会社は12月27日、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤「ヒフデュラ配合皮下注〔エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニターゼ アルファ（遺伝子組換え）配合皮下注製剤、以下、ヒフデュラ〕」について、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する効能・効果及び用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表しました。
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（指定難病14、CIDP）は、末梢神経に炎症が起こることにより、四肢の筋力低下や感覚障害が障害される自己免疫性炎症性疾患です。時間の経過とともに症状の悪化、寛解、再発を繰り返すことがあります。
ヒフデュラは、「ウィフガート点滴静注400mg〔エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）点滴静注製剤、以下、ウィフガート〕」の有効成分に、浸透促進剤ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）を配合した皮下投与製剤で、在宅等での自己投与が可能な製剤です。エフガルチギモド（ウィフガート／ヒフデュラ）として、全身型重症筋無力症（gMG）、慢性特発性血小板減少性紫斑病（慢性ITP）に続き、国内において慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）は3つ目の適応症となります。
なお、ヒフデュラは、2024年3月に慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療薬として、厚生労働省から希少疾病用医薬品として指定されています。
アルジェニクスジャパンの代表取締役社長ヘルマン・ストレンガー氏は今回の承認取得について、「この度、CIDPの適応を取得できましたことをとても嬉しく思っております。CIDPの治療において、国内で最初のグロブリン製剤が承認されてから、25年ぶりのイノベーションだと言えます。治験に協力いただいた患者さんや医療従事者の皆様に深く感謝しております。CIDPは疲労感、四肢の筋力低下・感覚障害が生じることがあり、生涯にわたり患者さんの生活に影響を及ぼします。ヒフデュラは在宅での自己投与が可能な皮下注製剤であることから、CIDP患者さんの通院負担が軽減されることが期待されます。ヒフデュラを通じて一人でも多くのCIDP患者さんの治療に貢献できることを願っております」と述べています。
