【米国】好酸球性食道炎治療薬ブデソニド経口懸濁液（TAK-721）についてFDAが新薬承認申請の再提出を受理
武田薬品工業株式会社は、米国時間9月20日、好酸球性食道炎（EoE）に対する短期の治療薬として開発中のTAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について、再提出した新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表しました。
好酸球性食道炎（EoE）は、食道に局在する免疫が関連する慢性の炎症性疾患です。主な症状として、胸痛、胸やけ、嚥下障害、食物のつかえ、腹痛などがあります。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎の炎症が悪化し、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります。
今回の再提出は、当社による最初のNDA申請に対するFDAからのフィードバックに対応したものです。武田薬品工業社は、FDAによる審議結果の結論は2024年前半に得られるものと想定しています。
武田薬品工業U.S.メディカルのヴァイス・プレジデントであり、消化器系疾患領域のヘッドであるVijay Yajnik氏は「当社がTAK-721に重点を置いているのは、EoEコミュニティにおける大きなアンメットニーズを確信しているからです。EoE患者さんへの新たな治療選択肢の必要性を認識しており、これまでの数か月間にわたり、TAK-721の臨床データを再度解析し、FDAとの対話を継続してまいりました。この建設的な議論の結果、私たちは、目指す適応をEoEに対する短期治療に変更し、NDAを再提出しました」と述べています。
