エンタイビオ皮下注、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法を効能・効果として製造販売承認を取得
武田薬品工業株式会社は3月27日、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能・効果として、「エンタイビオ皮下注108mgペン/同皮下注108mgシリンジ」について、厚生労働省より製造販売承認を取得したと発表しました。
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜にびらんや潰瘍ができる炎症性疾患で、日本国内の患者数は約22万人といわれています。主な症状は、下痢や血便、腹痛などであり、再発や寛解を繰り返す疾患です。
今回の承認は、エンタイビオ皮下注108mgペン/同皮下注108mgシリンジの維持療法としての有効性および安全性を評価した国際共同第Ⅲ相臨床試験であるMLN0002SC-302試験およびMLN0002SC-3030試験の結果に基づいたものです。
エンタイビオ皮下注108mgペン/同皮下注108mgシリンジは、皮下注射として使用できるため、点滴静注製剤よりも簡単に取り扱うことができると考えられます。点滴静注製剤は、薬液調製のための人員、器具、設備および時間が必要ですが、皮下注射はこれらの削減が可能となり、さらに薬液調製時または投与時の過誤等のリスクを低減することが期待できます。
武田薬品工業株式会社の日本開発センター所長である廣田直美氏はプレスリリースにて「今般、エンタイビオの皮下投与製剤が承認されたことを大変うれしく思います。この承認により、患者さんや医療関係者にとって投与方法の選択肢が広がり、多様なニーズの充足とクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献できるものと考えています」と述べています。
