選択的C5a受容体拮抗薬タブネオスカプセル、顕微鏡的多発血管炎（MPA）と多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の適応で承認取得
キッセイ薬品工業株式会社は9月27日、選択的C5a受容体拮抗薬「タブネオス(R)カプセル10mg」（一般名：アバコパン）について、顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）に対する効能・効果で国内における製造販売承認を厚生労働省から取得したと発表しました。
タブネオスは、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎に分類される顕微鏡的多発血管炎（MPA）、多発血管炎性肉芽腫症（GPA）に対して、C5a受容体拮抗作用によって治療効果を発揮する薬剤です。経口投与可能な低分子化合物で、好中球をはじめとする白血球などに存在するC5a受容体に拮抗して、白血球の遊走および接着分子の発現誘導を妨げることで、治療効果を発揮します。
今回の承認は、日本を含む18の国と地域において顕微鏡的多発血管炎（MPA）と多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の患者さん331人を対象に、現在の標準治療薬である副腎皮質ステロイドを対照として実施された二重盲検比較試験の結果に基づくもの。同試験の結果、主要評価項目であるバーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）で評価した血管炎症状で、アバコパン群はステロイド群に対し、投与26週時の寛解率で非劣性を示し、投与52週時の寛解維持率で統計的に有意な優越性を示しました。また、安全性においても、アバコパン群は、ステロイド群と比較して高い忍容性が認められたそうです。
キッセイ薬品工業の最高経営責任者である神澤陸雄氏はプレスリリースにて、「当社は、十分な治療薬がない難病、希少疾病の治療薬の開発に取り組んでいます。今般、世界に先駆けてタブネオス(R)の製造販売承認を得られたことを、大変うれしく思うと同時に、MPA及びGPAに苦しまれている患者さんが、穏やかで健やかな暮らしを営めるよう、注力することを強く決意しています」と述べています。
