多発性硬化症に対するB細胞標的の治療法「ケシンプタ🄬」の製造販売承認を取得
ノバルティスファーマ株式会社は、多発性硬化症に対する日本初のB細胞を標的とした治療法である「ケシンプタ🄬皮下注20mgペン（一般名 オファツムマブ）」の製造販売承認を取得したと発表しました。ケシンプタはペン型デバイスにより簡便に投与でき、月に1回の皮下投与で疾患管理できます。
多発性硬化症（MS）は本来ウイルスや病原体から身体を守る機能を持つ免疫機能の異常によって起こる自己免疫疾患です。神経線維を取り囲む髄鞘を免疫細胞が攻撃することで神経線維がむき出しになり障害を受けることが明らかになっています。病変の位置により全身の様々な部位に症状があらわれることが特徴で、視神経が障害されると視力の低下や視野の欠損、小脳が障害されると運動機能の低下、大脳が障害されると認知機能の低下などがみられます。20代以降の女性に発症することが多く、国内には約15,000人の患者がいると推定されています。再発と緩解を繰り返しながら徐々に進行し、進行期まで進むと日常生活にも影響が出始めるため適切な治療法の登場が望まれています。
「ケシンプタ」はCD20が陽性のB細胞を標的とした抗体医薬です。申請に先立って行われた第III相臨床試験では再発型MS（RMS）の成人患者を対象にケシンプタ20mgを月に1回皮下投与した際の安全性および有効性を評価しました。世界37か国1,882人の患者が参加した試験の結果、teriflunomide投与群と比較し主要評価項目である年間再発率（ARR）を大幅に減少させました。「ケシンプタ」投与群はteriflunomide投与群と比較しても重篤な感染症や悪性腫瘍の発現率において同等の安全性プロファイルを示しました。「ケシンプタ」導入時0、１、2週目に医師の指導の下で投与されます。
