中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの新たな皮下投与療法についてFDAへ申請を提出
米アッヴィ社は4月27日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を提出したと発表しました。
クローン病（指定難病96）は、消化管に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性、全身性疾患です。
リサンキズマブは、インターロイキン-23（IL-23）のp19サブユニットに結合することによりIL-23を選択的にブロックするIL-23阻害薬です。同剤は、すでにクローン病の治療薬として使用されていますが、今回の申請はこれまでの静脈内投与とは異なり、皮膚の下に注射する皮下投与という新しい導入療法の選択肢を広げるためのものとなります。今回の申請は、第3相ピボタル試験であるAFFIRM試験のデータに基づいたものです。同試験では、先進的治療で効果不十分だったケースも多く含まれる患者群を対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性をプラセボと比較して評価しました。その結果、リサンキズマブ群はプラセボ群と比較して、12週時において主要評価項目および順位付けされた副次評価項目で有意な有効性を達成したことが確認されています。
今回提出された承認申請が認められれば、すでに承認されている静脈内投与による導入療法に加え、成人クローン病患者さんにおける新たな選択肢となります。リサンキズマブの皮下投与による導入療法の安全性プロファイルは、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性のリスクは認められなかったということです。
アッヴィのvice president, global head of immunology clinical developmentであるKori Wallace,M.D.,Ph.D.はプレスリリースにて、「クローン病は、米国で推定 100 万人が罹患している慢性炎症性疾患です。その病状の予測不能性が患者さんの日常生活や精神的な健康に支障をきたすことがあるため、多くの場合、その影響は消化管だけにとどまりません。アッヴィは、患者さんがクローン病による負担を感じることなく生活できるよう、標準治療の向上を目指し、研究と革新的なソリューションに対して継続的に投資しています」と述べています。
