献血グロベニン-I 10%静注の承認取得および海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注の発売を報告
武田薬品工業株式会社は2月10日、静注用人免疫グロブリン製剤である「献血グロベニン-I 10%静注（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、開発コード：TAK-961）」について、厚生労働省から製造販売承認を取得したと発表しました。また、2025年7月に製造販売承認を取得していた海外血漿由来の「グロベニン-I 10%静注」についても、2026年1月30日より発売を開始したと報告しました。
献血グロベニン-I 10%静注は、国内で既に承認されている5%製剤（献血グロベニン-I静注用）を改良したものです。有効成分の濃度を5%から10%へと高濃度化し、剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へと変更しています。高濃度化によって投与する液量が減少し、投与時間が短縮されるため、患者への身体的負担が軽減されることが期待されます。また、従来の製剤では必要だった使用前の溶解操作が不要となる点も特徴です。
グロベニン-I 10%静注は海外血漿由来の製剤であり、米国や欧州ですでに承認されている製品です。近年、国内において静注用人免疫グロブリン製剤の需要が増加している背景を受け、国内血漿由来の献血グロベニン-I 10%静注の国内開発・製造販売に加えて、海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注を国内開発・製造販売することにより、国内での安定供給を図るため、2024年7月25日に製造販売承認申請を行い、2025年7月23日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
武田薬品のジャパン ファーマビジネス ユニット第二事業部ヘッドの大山尚貢氏はプレスリリースにて、「幅広い効能を有し、投与時間の短縮と投与液量の負荷を軽減した大量療法を可能とする国内血漿由来の献血グロベニン-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン-I 10%静注を新しい治療選択肢として、日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思います。これまで当社の免疫グロブリン製剤で蓄積してきた臨床データや使用実績を踏まえて、適切な医薬情報提供活動を進めてまいります。また、国内血漿由来・海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤を治療選択肢としてお届けすることにより、国内の安定供給に貢献できるよう尽力してまいります」と述べています。
なお、両剤は、自己免疫性脳炎を予定される効能効果として、2025年7月31日に希少疾病用医薬品指定を受けており、2025年10月29日に効能追加に関する承認申請を行っています。
