全身性エリテマトーデス（SLE）治療薬ニポカリマブ、第IIb相試験で良好な結果を発表
米Johnson&Johnson社は1月6日、全身性エリテマトーデス（SLE）の成人患者さんを対象とした第IIb相JASMINE試験（NCT04882878）の肯定的なトップライン結果を発表するとともに、第III相プログラムを開始したと発表しました。
全身性エリテマトーデス（指定難病49、SLE）は、免疫系が誤って自分の健康な組織を攻撃してしまうことで、皮膚や関節、心臓、腎臓など全身のさまざまな場所に炎症や障害を引き起こす慢性自己免疫疾患です。世界で300万から500万人の患者さんがいると推定されており、主な症状として重度の倦怠感や関節痛、頬に現れる特徴的な蝶形紅斑などが挙げられます。
同試験では主要評価項目である24週時点での治療反応を達成した患者さんの割合が、プラセボ群と比較して統計学的に有意に高かったほか、主な副次評価項目なども達成し、ステロイド使用量を低減できる可能性も示唆されました。
JASMINE試験は、活動性の全身性エリテマトーデス（SLE）成人患者さん228例を対象に実施されたもので、ニポカリマブは全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬として肯定的な結果を示した初めてのFcRn阻害剤となりました。安全性および忍容性についてもこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性のシグナルは認められませんでした。
J&J Innovative MedicineのAutoantibody and Rheumatology Disease Area LeaderのLeonard L. Dragone, M.D., Ph.D.はプレスリリースにて、「SLEは、複数の臓器に影響を及ぼし、何百万人もの人々の健康関連QOLを著しく低下させる、自己抗体によって引き起こされる重篤な疾患です。多くのSLE患者さんが長期的なステロイド投与による合併症に直面していることから、既存の治療アプローチの限界が顕著になっており、免疫機能を維持しながら疾患活動性を抑制することができる、安全で忍容性の高い免疫選択的治療法が早急に必要とされています」と述べています。
なお、JASMINE試験の完全なデータは今後開催される学会で発表される予定です。
