エンタイビオ皮下注、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法に関する適応追加承認を取得
武田薬品工業株式会社は9月25日、中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能または効果として、「エンタイビオ皮下注108mgペン/同皮下注108mgシリンジ（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え）、以下エンタイビオSC）」について、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表しました。
クローン病は、代表的な炎症性腸疾患の1つで、小腸や大腸を中心とした消化管のあらゆる部位に慢性の炎症が繰り返し起こり、下痢、腹痛、発熱、体重減少、栄養障害などの症状が現れる疾患です。
エンタイビオSCは、消化管に選択的に作用する生物学的製剤です。クローン病や潰瘍性大腸炎といった炎症性腸疾患における炎症プロセスの調整に重要な役割を果たしている細胞に働き、ある種の白血球細胞が消化管組織へ浸潤することを制限できる可能性があります。
また、同剤は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）を効能又は効果として、2023年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年6月に発売されています。
今回の製造販売承認は、エンタイビオSCの中等症から重症の活動期クローン病の維持療法としての有効性および安全性を評価した国際共同第Ⅲ相臨床試験であるMLN0002SC-3031試験およびMLN0002SC-3030試験に基づいたものです。
武田薬品工業株式会社のR&D Japanリージョンヘッドの梶井靖氏は「今般、潰瘍性大腸炎の維持療法に加えて、クローン病の維持療法においても、エンタイビオの皮下投与製剤が承認されたことを大変うれしく思います。この承認により、クローン病の患者さんにおいても投与方法の選択肢が広がり、多様なニーズの充足とクオリティ・オブ・ライフの向上に貢献できるものと考えております」と述べています。
