栄養障害型表皮水疱症に対する再生誘導医薬レダセムチドが希少疾病用医薬品に指定
塩野義製薬株式会社は5月24日、株式会社ステムリムから導入した再生誘導医薬レダセムチドが栄養障害型表皮水疱症に対する希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省より受けたと発表しました。
レダセムチドは、怪我や病気で損傷した組織を、生きた細胞を用いることなく薬の投与により再生させる再生誘導医薬の開発品です。現在、栄養障害型表皮水疱症に加えて急性期脳梗塞、慢性肝疾患、変形性膝関節症、心筋症における開発を進めているそうです。
希少疾病用医薬品とは、規定の基準により薬事・食品衛生審議会の諮問を受け、厚生労働大臣が指定する医薬品です。本指定により、審査期間を短縮することが可能となり、早期の承認取得、販売開始が期待できます。
塩野義製薬は、栄養障害型表皮水疱症患者さんを対象に、レダセムチドの有効性を検討する追加第2相臨床試験を実施しています。同試験は、難治性潰瘍の閉鎖を指標として、2023年2月より開始された多施設共同、非盲検、非対照試験です。実施予定被験者数は3例以上です。
塩野義製薬はプレスリリースにて「一日も早く患者さまにレダセムチドをお届けできるよう一層の努力を続けてまいります」と述べています。
