パーキンソン病治療薬候補品ND0612が第3相臨床試験で重要な評価項目を達成
田辺三菱製薬株式会社は1月10日、同社子会社のイスラエル・ニューロダーム社がパーキンソン病治療薬候補品（ND0612）の第3相臨床試験（BouNDless試験）において、重要な評価項目を達成するトップライン結果を取得したと公表しました。
今回の発表は、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者さんを対象に行われた多施設共同無作為化ダブルブラインドダブルダミー試験であるBouNDless試験の結果です。
今回の試験では、レボドパ/カルビドパ配合製剤（LD/CD）を持続投与可能な皮下投与デバイスと組み合わせて24時間投与する治療薬候補品ND0612にレボドパ/カルビドパ配合製剤（LD/CD）の経口剤を必要量加え、至適用量とした被験者（ND0612群）と、レボドパ/カルビドパ配合製剤（LD/CD）の経口剤のみで至適用量とした被験者（経口剤群）にランダムに割り付け、12週間投与しました。
その結果、ND0612群は経口剤群と比較して、主要評価項目である「日常生活に支障のあるジスキネジアを伴わないON時間（Good ON 時間）」の改善が見られました。また、副次評価項目である「OFF時間」でも統計学的に有意な結果が示されたほか、そのほかの副次評価項目（国際パーキンソン病・運動障害疾患学会-パーキンソン病統一スケール（MDS-UPDRS）パートII（日常生活動作）、全般的印象評価尺度-変化（PGIC）、臨床全般改善度（CGI-I））についても、経口剤群と比較して統計学的に有意な改善が見られたといいます。
なお、ND0612群の全身性の安全性プロファイルは既知のLD/CDの経口治療と同様でした。経口剤群とND0612群を比較して、発現率5％以上の有害事象のうち、注入部位反応の発生頻度は、ND0612群の方が高かったですが、多くが軽度から中等度でした。また、「ON/OFF現象」および転倒は、経口剤群でより高い頻度で発現しました。ND0612群の離脱率は6.3%で、副作用による離脱は5.5%でしたが、経口剤群ではそれぞれ6.1%と3.1%でした。
今回の研究結果により、レボドパ/カルビドパ配合製剤を液剤化し、デバイスと組み合わせて持続的に皮下投与することで、運動症状の日内変動を確実かつ持続的に緩和するND0612の開発を通して、パーキンソン病が進行し、経口薬で症状のコントロールが難しくなった患者さんの治療に貢献できることが期待されます。
