中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんに対してスキリージが適応追加承認を取得
アッヴィ合同会社は6月24日、ヒト化抗ヒトIL23p19モノクローナル抗体製剤であるスキリージ（一般名：リサンキズマブ）について、既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入および維持療法の治療薬として適応追加承認を取得したと発表しました。
潰瘍性大腸炎（指定難病97）は、大腸の粘膜に炎症や潰瘍が起こり、下痢や腹痛などの症状が現れ、寛解と再熱を繰り返す疾患です。現在、潰瘍性大腸炎の原因は解明されていませんが、細菌や異物などから身体を守る「免疫」の異常が関係していると言われています。多くの場合、30歳以下で発症しますが、小児や50歳以上の年齢層にもみられ、日本国内における患者数は約22万人と年々増加しています。
スキリージは、IL-23を選択的に阻害する生物学的製剤です。日本では、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、中等度から重症の活動性クローン病、掌蹠膿疱症に続く7番目の適応症を得ました。
今回の承認は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんを対象とした、日本を含む複数の国際共同試験データから得られた結果に基づいたものです。0週、4週および8週時にスキリージ1200mgの静脈内投与を行う寛解導入療法試験のINSPIRE試験では12週時において、その後8週間ごとに180mgまたは360mgを皮下投与する維持療法試験のCOMMAND試験では52週時において、対照群と比較してスキリージ群で有意に多くの患者さんが、主要評価項目である臨床的寛解（Adapted Mayoスコアに基づき判定）および主な副次評価項目を達成しました。
アッヴィはプレスリリースにて、「潰瘍性大腸炎やクローン病といった炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease：IBD）領域において、スキリージ、ヒュミラ、リンヴォックの3製品の提供を通じて、IBD患者さんに貢献してまいります」と述べています。
