「ヒュミラ®」、壊疽性膿皮症の適応追加承認を申請
アッヴィ合同会社は2020年2月26日、ヒト型抗ヒト TNF-α モノクローナル抗体「ヒュミラ®」（一般名：アダリムマブ(遺伝子組換え)、以下「ヒュミラ」）について、壊疽性膿皮症の適応追加承認を申請したことを発表いたしました。現在壊疽性膿皮症に適応を持つ薬は国内外にありません。今回の申請が承認された場合、壊疽性膿皮症に適応を持つ世界初の薬剤となります。
壊疽性膿皮症は、日本では化膿性無菌性関節炎・壊疽性膿皮症・アクネ症候群という疾患名で難病指定されています（指定難病269)。 症状のタイプにより潰瘍型、水疱型、膿疱型、増殖型の4つの型に大別されます。多くの場合、赤い腫れのような症状や膿疱から症状が始まることが多く、虫刺されのようにも見えますが急速に進行し皮膚の壊疽を引き起こします。4つの型の中でも潰瘍型の壊疽性膿皮症が最も多く、潰瘍に伴い強い痛みを感じるので生活の質(QOL)に大きな影響を与えます。
ヒュミラについて
ヒュミラはヒト型抗ヒトTNF-α モノクローナル抗体です。日本において、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節性関節炎、膿疱性乾癬など11の疾患に係る効能・効果の承認を取得しています。ヒュミラは2019年9月に、壊疽性膿皮症について希少疾病用医薬品の指定を取得していました。今回の申請が承認された場合12番目の適応症となります。
