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アストラゼネカとMSDのセルメチニブ 小児の神経線維腫症I型を適応症とする初の治療薬承認へ期待

アストラゼネカおよびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.Aは、2019年11月14日付けで神経線維腫症に関連する症候性・手術不能な叢状神経線維腫を有する3歳以上の小児の神経線維腫症I型を適応症とするセルメチニブの新薬承認申請が米国FDAに受理され、優先審査品目として指定されたことをお知らせいたします。
米国における今回の承認申請受理は、難治性の遺伝性希少疾患であるNF1の経口薬単剤による治療薬として初の申請受理となり、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA:Prescription Drug User Fee Act)に基づくFDAの審査終了目標(PDUFA date)は、2020年の第2四半期です。

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