【アストラゼネカ】アストラゼネカのセルメチニブ、神経線維腫症I型の治療薬として申請。米国FDAから優先審査品目に指定
アストラゼネカおよびMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.Aは、2019年11月14日付けで神経線維腫症に関連する症候性・手術不能な叢状神経線維腫を有する3歳以上の小児の神経線維腫症I型を適応症とするセルメチニブの新薬承認申請が米国FDAに受理され、優先審査品目として指定されたことをお知らせいたします。
米国における今回の承認申請受理は、難治性の遺伝性希少疾患であるNF1の経口薬単剤による治療薬として初の申請受理となり、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA：Prescription Drug User Fee Act）に基づくFDAの審査終了目標（PDUFA date）は、2020年の第2四半期です。
