進行期パーキンソン病治療薬Onerji、欧州委員会より販売承認を取得
田辺ファーマ株式会社は4月30日、同社の完全子会社であるイスラエルのニューロダーム社が開発したパーキンソン病治療薬「Onerji（開発コード：ND0612）」について、経口剤では十分にコントロールすることができない運動症状の日内変動を有する進行期のパーキンソン病の治療薬として、現地時間の4月27日に、欧州委員会（European Commission）より欧州連合（EU）における販売承認を取得したと発表しました。
パーキンソン病（指定難病6）は、動作緩慢、筋強剛（筋固縮）、姿勢保持障害（転びやすいこと）などといった運動症状を特徴とする疾患です。治療には減少したドパミンを補うレボドパがカルビドパと併用して広く経口投与されていますが、血中濃度の変動により、薬が効きすぎて生じるジスキネジアや効き目が切れるウェアリング・オフなどによって日常生活の支障となる一因になっていました。
Onerjiは、経口薬では症状のコントロールが十分にできない、運動症状の日内変動を有する進行期のパーキンソン病に向けた治療薬です。液剤化したレボドパとカルビドパを、携帯型注入ポンプシステムを用いて24時間持続的に皮下投与します。持続的に投与することでレボドパの血中濃度を安定させ、これまでの経口治療で課題となっていた薬物動態プロファイルの改善が見込まれています。Onerjiは、従来の経口治療と比べて血中濃度を持続的に安定させることで、パーキンソン病患者さんの運動症状の日内変動を減少させることが期待されています。
運動症状の日内変動を有する患者さんを対象としたグローバル第3相臨床試験では、Onerjiを必要量のレボドパ・カルビドパ経口剤と併用した群において、レボドパ・カルビドパ即放剤の経口投与群と比較して、 日常生活に支障のあるジスキネジアと呼ばれる不随意運動を伴わない時間を統計学的に有意に延長し、薬の効き目が切れる時間を有意に短縮する結果が示されました。また、長期的な安全性と忍容性を評価する第2相試験でも良好な結果が得られています。
