開発中の血友病A治療薬NXT007、休薬期間なしの切り替え試験で良好な結果を確認
中外製薬株式会社は2月9日、アイルランドで開催された欧州血液病学会（EAHAD：European Association for Haemophilia and Allied Disorders）2026年会議において、エミシズマブから休薬期間なくNXT007に切り替えた初めての臨床データである第I/II相臨床試験のパートCデータを発表しました。
NXT007は、中外製薬が創製した次世代型のバイスペシフィック抗体であり、血友病Aを対象に皮下投与製剤として開発が進められています。今回の試験結果を受け、同社は2026年より3つの第III相臨床試験を開始する予定です。
今回発表されたのは「NXTAGE試験」と呼ばれる臨床試験のパートCのデータです。この試験は、すでに12週間以上エミシズマブによる治療を継続している12歳以上65歳未満の血友病Aの患者さんを対象に行われました。参加者はエミシズマブによる治療の後、薬を休む期間を置かずにNXT007の皮下投与へと切り替えました。
エミシズマブからNXT007へ切り替えた際の忍容性は良好でした。血管の中で血液が固まる血栓塞栓事象は認められず、投与の中止に至った有害事象や重大な有害事象において、NXT007に関連するものはありませんでした。報告された有害事象の中で最も多かったのは注射をした部位の反応でしたが、いずれも軽度でした。
高用量を投与したグループにおいて、治療を必要とする出血は認められませんでした。また、薬の血中濃度は投与量に応じて増加し、事前の研究データから予測されていた通り、血友病ではない人と同等の血液凝固能力が期待できるレベルに到達したことが確認されました。
中外製薬の奥田修代表取締役社長CEOはプレスリリースにて、「休薬期間を設けずエミシズマブからNXT007へ切り替えた際に良好な忍容性が示されたことは、切り替え時の安全性評価を進める上で重要な知見と受け止めています。NXT007は血友病でない方と同等の血液凝固能を実現するという高い目標を目指して開発を進めています。ロシュ社と緊密に連携しながら2026年から開始予定の3つの第III相臨床試験を着実に進め、一日でも早く患者さんにお届けできるよう尽力してまいります」と述べています。
