【欧州】成人の活動性ループス腎炎を対象とする初の経口治療薬「LUPKYNIS」が販売承認を取得
大塚製薬株式会社は9月20日、欧州で成人の活動性ループス腎炎の適応で「LUPKYNIS(R)」（一般名：ボクロスポリン）の販売承認を取得したことを発表しました。欧州連合（EU）加盟国27カ国とアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン、北アイルランドに適用され、欧州において成人の活動性ループス腎炎を対象とした初めての経口治療薬となる予定です。
ループス腎炎とは、全身性エリテマトーデス（SLE）によって引き起こされる糸球体腎炎であり、合併症の一つです。全身性エリテマトーデス（SLE）患者さんの40～60％が生涯に渡ってループス腎炎を発症するリスクがあり、不可逆的なネフロン減少を引き起こすこと言われています。
今回の承認は、主要な3相試験であるAURORA1試験およびAURORA2継続試験における良好な結果に基づいたもの。これらの試験では、ボクロスポリンとミコフェノール酸モフェチル（MMF）および低用量コルチコステロイドの併用により、52週時点の腎完全寛解率がMMFおよび低用量コルチコステロイド単独に比べて統計的に優れていたことが証明されました。ボクロスポリンの安全性プロファイルは、MMFおよび低用量副腎皮質ホルモン単独投与とおおむね同等でした。
大塚製薬ヨーロッパCEOのAndy Hodge氏はプレスリリースにて「欧州においてボクロスポリンが承認されたことは、欧州のループス腎炎の患者さんにとって大きな進展であり、患者さんに新しい治療選択肢を提供できることを大変嬉しく思います」と述べています。
