中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんに対するリサンキズマブ皮下投与導入療法の承認申請を提出
米アッヴィ社は8月27日、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんの治療におけるリサンキズマブの皮下投与による導入療法について、欧州医薬品庁（EMA）に承認申請を提出したと発表しました。
クローン病（指定難病96）は、消化管に炎症が起きることで持続的な下痢や腹痛を引き起こす慢性全身性疾患であり、進行に伴い手術などの緊急処置を要する合併症を伴う場合もあります。
今回の申請は、先進的治療歴の有無を問わず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さん289名を対象に実施された第3相AFFIRM試験のデータに基づいています。同試験では、12週時における臨床的寛解および内視鏡的改善の達成を主要評価項目とし、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性が評価されました。
リサンキズマブは、炎症プロセスに関与するIL-23のp19サブユニットに選択的に結合し、IL-23の作用を中和する薬剤であり、2022年に欧州連合（EU）で従来の治療法や生物学的製剤による治療が効果不十分、効果減弱、または不耐容であった中等症から重症の活動性成人クローン病患者さん向けに承認された初の選択的IL-23阻害薬です。今回の申請が承認された場合、クローン病の成人患者さんは、従来の静脈内投与に加えて皮下投与による導入療法を選択できるようになり、その後は8週間隔の皮下投与による維持療法を継続することになります。
アッヴィのexecutive vice president, research and development, and chief scientific officerであるRoopal Thakkar, M.D.はプレスリリースにて、「クローン病における治療目標は常に変わり続けており、治療早期から長期的な疾患管理に至るまで、患者さんにとって意義のある成果をもたらす治療を提供することが重要です。本申請は、リサンキズマブに関するエビデンスの蓄積に基づいたものであり、重要な臨床的・内視鏡的改善の達成を目指した治療選択肢の発展に向けた当社の継続的な取り組みを示すものです」と述べています。
