FcRn阻害剤ニポカリマブ、全身型重症筋無力症の治療薬として製造販売承認を申請
Johnson & Johnson社（法人名：ヤンセンファーマ株式会社）は1月30日、抗胎児性Fc受容体（FcRn）阻害剤のニポカリマブについて、全身型重症筋無力症の治療薬として、製造販売承認申請を行ったと発表しました。
重症筋無力症（指定難病11）は、筋肉がすぐに疲れて力が入らなくなる疾患です。全身の筋力低下以外にも、眼瞼下垂、複視などの眼症状が比較的高頻度で現れます。全身型重症筋無力症患者さんは、日本国内で約23,000人いると言われています。
今回の申請は、全身型重症筋無力症の成人患者さんを対象に行われた国際共同第III相VIVACITY-MG3試験の結果に基づいたものです。同試験では、主要評価項目である24週間にわたるベースラインからの日常生活動作（Myasthenia Gravis – Activities of Daily Living: MG-ADL）スコアの改善において、プラセボと標準治療の併用群に対するニポカリマブと標準治療の併用群の優越性が検証されました。
同試験は、全身型重症筋無力症患者さんの約95%を占める抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体、抗筋特異的キナーゼ（MuSK）抗体、抗低密度リポ蛋白質受容体関連蛋白質4（LRP4）抗体陽性の成人患者さんが含まれ、これらのサブタイプにおける持続的症状コントロールを示しました。安全性と忍容性は、他のニポカリマブの試験の結果と一貫するものでした。
J&J Innovative Medicine Global Neuroscience Therapeutic Area HeadのBill Martin, Ph.D.はプレスリリースにて、「ニポカリマブは、慢性疾患である全身型重症筋無力症患者さんに対し、症状を持続的にコントロールできる可能性があると期待しています。今回の承認申請は、J&Jが神経疾患及び免疫領域で長年にわたり培ってきた専門知識を基に、自己免疫疾患の治療にイノベーションをもたらす第一歩となります。今後の承認取得に向け、当局と緊密に連携して参ります」と述べています。
