IgA腎症患者さんを対象としたVR-205の第3相臨床試験を開始
ヴィアトリス製薬合同会社は7月4日、日本人のIgA腎症の患者さんを対象とした、VR-205の国内での第3相臨床試験を開始したと発表しました。
IgA腎症（指定難病66）は、腎臓の中にある糸球体に、異常IgAタンパクが腎臓組織に沈着することで炎症などを起こす疾患です。初期には無症状ですが、進行すると腎機能が低下し、高血圧の合併や腎不全に伴う症状があらわれます。腎不全へと進行した場合には、血液透析や腹膜透析、腎臓移植などの治療が必要となり、患者さん、患者さんご家族の生活に大きな影響を与えます。日本国内には、約33,000人の患者さんがいると言われています。
今回開始した試験は、末期腎不全発症リスクがある18歳以上の日本人の原発性IgA腎症患者さん36例を対象に、本剤を9カ月間投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、介入治療、非盲検試験です。
ヴィアトリスの社長ソナ・キム氏はプレスリリースにて、「日本において、IgA腎症の治療法は限られていますので、本試験で本剤の有効性と安全性が確認され、医薬品として承認されれば、IgA腎症の新たな治療選択肢を患者さん、医療従事者の方々に提供することができます。ヴィアトリスでは、その意義は非常に大きいと考え、開発準備を進めてまいりました。ヴィアトリスが掲げる『世界中の誰もが人生のあらゆるステージでより健康に生きられるよう貢献します』というミッションのもと、日本の患者さんのより健康な生活に貢献するために引き続き尽力してまいります」と述べています。
また、ヴィアトリスのメディカル・アフェアーズ統括部の統括部長浅見優子氏は、「IgA腎症は多くの場合、慢性の経過をたどる疾患で、国内では未だ確立された治療法がありません。この度、海外で既にIgA腎症に対する有用性が確認されているVR-205について、日本人を対象とした国内第3相臨床試験を開始できたことを嬉しく思います。VR-205はコルチコステロイドの一種であるブデソニドの標的放出型経口製剤であり、腸管粘膜を標的とすることによってIgA腎症の腎機能障害の進行を抑制し、蛋白尿を減少することが期待されています。日本人のIgA腎症患者さんの治療にも貢献することを大いに期待しています」と述べています。
