【米国】クローン病の成人患者さんを対象にウパダシチニブを評価した3つの第III相臨床試験の結果が医学誌に掲載される
米アッヴィ社は、既存治療または生物学的製剤に対して効果不十分、効果減弱または不耐容となった中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象にウパダシチニブを評価した、主要な第III相臨床試験U-EXCEL、U-EXCEEDおよびU-ENDUREの結果が、医学誌「The New England Journal of Medicine」に5月25日付で掲載されたと発表しました。
クローン病は、腸に炎症を起こすことにより、下痢や腹痛などの症状が現れる炎症性腸疾患です。進行性の疾患であり、徴候や症状は予測できないため、患者さんにとっては身体面だけでなく、心理面、経済面でも大きな負担になることがあります。
今回の論文では、主要評価項目である臨床的寛解および内視鏡的改善を評価した2つの寛解導入療法試験（U-EXCELおよびU-EXCEED）ならびに1つの維持療法試験（U-ENDURE）の計3つの試験の結果が報告されています。いずれの試験も、プラセボとの比較でウパダシチニブの経口投与の安全性および有効性が検証されました。また、各国の規制当局へのウパダシチニブについての承認申請は、同第III相試験プログラムから得られたデータに基づいています。
なお、クローン病に対するウパダシチニブの使用は、英国、ロシア、アラブ首長国連邦、欧州連合、および直近では2023年5月に米国で承認されています。
