【欧州】中等症から重症の潰瘍性大腸炎の成人患者さんの治療薬としてウパダシチニブを欧州委員会が承認
米アッヴィ社は7月26日、欧州委員会（EC）が既存治療または生物学的製剤のいずれかで効果不十分、効果減弱または不耐容であった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者さんの治療薬として、ウパダシチニブ（寛解導入療法時用量45mg、維持療法時用量 15mgおよび30mg）を承認したと発表しました。
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に炎症が起きることにより、びらんや潰瘍ができる炎症性疾患。主に、下痢や血便、腹痛、発熱、貧血などの症状が起こります。
欧州委員会（EC）による承認は、2つの寛解導入療法試験（U-ACHIEVE寛解導入療法試験およびUACCOMPLISH試験）および1つの維持療法試験（U-ACHIEVE維持療法試験）の結果に基づいています。これらの臨床試験において、ウパダシチニブは寛解導入療法試験では8週時、維持療法試験では52週時に主要評価項目である臨床的寛解を達成し、臨床的改善や粘膜治癒を含むすべての副次評価項目も達成しています。潰瘍性大腸炎に対する安全性の結果について、これまでに確認されているウパダシチニブの安全性プロファイルと一致。新たな重要な安全性リスクは認められませんでした。
アッヴィ社のsenior vice president, research and development兼chief scientific officerであるThomas Hudson,M.D.はプレスリリースにて「IBD研究における長年の経験と長期的な投資から、私たちは潰瘍性大腸炎の患者さんが直面している困難について極めて貴重な見識を得ることができました。また、依然としてこの疾患に苦しんでいる患者さんの助けとなる新たな治療選択肢に関する継続的なニーズについて深く理解しています。今回ウパダシチニブのEC承認により、潰瘍性大腸炎の症状緩和を必要とする患者さんの一助となる治療選択肢拡大へ寄与できることを大変喜ばしく思います」と述べています。
