遺伝性血管性浮腫発作抑制薬ラナデルマブについて日本国内での承認を申請
武田薬品工業株式会社は3月21日、遺伝性血管性浮腫（HAE）の発作を抑制する完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモノクローナル抗体ラナデルマブについて、製造販売承認申請を行ったと発表しました。
遺伝性血管性浮腫（HAE）は腹部や顔、手足など身体の様々なところに繰り返してむくみの発作が起こる遺伝性の疾患です。10歳代から20歳代での発症が多いですが、疾患の認知度の低さなどから診断されることはまれで、日本国内の患者は450人程度と推定されています。
完全ヒト型抗ヒト血漿カリクレインモノクローナル抗体ラナデルマブは2018年に12歳以上のHAE患者を対象に発作予防薬としてFDAより承認されました。日本における製造販売承認申請は主に、グローバルで行われた第3相臨床試験であるHELP試験とOLE試験の結果を受けて行われました。これらの試験でラナデルマブは有効性と安全性が確認されています。今回の申請が承認された場合、ラナデルマブは充填済みの注射器として国内に提供されます。
