既存治療で効果不十分な中等症から重症の潰瘍性大腸炎に対する「ステラーラ(R)」の適応追加承認を申請
本申請は、国際共同治験である第3相UNIFI試験のデータに基づき行うものです。この試験には、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者さんを対象とした、本剤の有効性および安全性を評価する2つの国際共同試験（CNTO1275UCO3001 試験：寛解導入試験 …
RareS.コメント
クローン病や乾癬の治療にすでに使用されているヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体「ステラーラ」（一般名＝ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉）に関して、指定難病の「潰瘍性大腸炎」の適用追加の申請が行われました。
潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍やびらんが生じる指定難病で、クローン病と並んで有名な炎症性腸疾患です。近年アサコールやリアルダ、日本での発売が待たれているエンティビオなど、新薬が次々に発売されるようになっています。
点滴静注製剤、皮下注製剤で、潰瘍性大腸炎の成人患者に対する寛解導入試験および寛解維持試験が含まれた臨床第3相試験の結果に基づいて申請が行われました。治療のさまざまな選択肢が増えてくることは望ましいことですね。
