本研究は旭化成ファーマ株式会社が行うシェーグレン症候群を対象とした医薬品候補となる化合物の有効性を見ることを目的とした基礎研究です。研究用に血液を提供してくださる患者さんを募集しています。
※実際に患者さんに薬剤を投与することはありません。

1．研究の目的・意義・予測される研究の成果等

現在、製薬企業はシェーグレン症候群に対する画期的な新薬の研究開発に注力しています。一般的に研究開発段階にある新薬候補品の効果を予測するためには、患者さん由来の検体を用いて確かめることが望ましいと考えられています。本研究は、シェーグレン症候群患者さんの血液より得られる免疫細胞を用いて、研究開発中の新薬候補品を評価し、患者さんでの有効性を予測することに役立てたいと考えています。

2．患者さんから提供いただきたいの項目検体等の種類・情報の項目

・感染症検査用血液検体（合計6mLほど）
・薬効評価用血液検体（合計20mLほど）
・臨床調査個人票
・病態背景調査（現在の体調や使用されている薬剤を聴取させていただいた結果を記録します）

3．研究方法（検体等の具体的な使用目的・使用方法など）

本研究は採血を伴う来院が2回あります。最初の来院で感染症検査を実施し、陰性の方に2回目の来院をお願いします。
2回目の来院の際にご提供いただいた血液は、研究開発中の新薬候補品の評価を実施する際に使用いたします。

4．今回の研究にご参加いただける方の条件

・18歳以上の男女
・シェーグレン症候群の診断を受けた方
・検体採取会場である医療法人大福会　東京新宿クリニック(最寄り：JR新宿駅、または西武新宿駅)への来院が可能な方

5. 今回の研究に参加いただけない方の条件

・シェーグレン症候群以外の膠原病を合併している方（例：関節リウマチ、全身性エリマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、混合性結合組織病、強皮症、血管炎）
・過去にがんに罹患した方、もしくは現在も治療中の方
・プレドニゾロン換算で10 mg/日以上のグルココルチコイドによる治療を同意取得の4週間以内に実施した方
・同意取得の3ヶ月以内に以下の薬剤を使用した方
ベリムマブ（ベンリスタ）、リツキシマブ、アニフロルマブ（サフネロー）
・（女性のみ）妊婦または妊娠している可能性のある方、授乳中の方
・同意取得の12ヶ月以内に治験に参加した方
・研究での採血によって、1ヶ月間の採血が6回以上、総採血量が200 mLを超える方　　　　　　　
また、1年間の総採血量の上限が、男性では1,200 mL、女性では800 mLを超える方

6．研究への参加の流れ

①応募アンケートへの回答
本ページの最後に設置されている「参加条件確認のためのアンケートに回答する」より、参加される方の情報を入力してください。

※定員となり次第募集は終了させていただきます。
※参加希望者の申し込み状況により全ての方にご参加いただけない場合がございます。
※お申込みの際に頂いた個人情報は厳密に管理され本研究の連絡以外の目的で使用されることはございません。「難病・希少疾患 情報サイト RareS.(レアズ)」を運営管理する３Hメディソリューション株式会社の個人情報保護方針はこちらをご確認ください。
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②レアズからのご連絡
「レアズ」事務局よりご入力いただいたお電話番号またはアドレス宛に確認およびご説明のためご連絡いたします。迷惑メールの対策などでドメイン指定を行っている場合、メールが受信できない場合がございます。「info@raresnet.com」の受信設定をしてください。
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③研究についてのご説明
実施医療機関（医療法人大福会　東京新宿クリニック）にて、研究内容のご説明をさせていただきます。合わせて、医師による問診、採血を行います。

【実施内容】
所要時間：1時間程度
・今回の研究に関する説明
・同意書への署名
・医師による問診
・採血
【お持ちいただくもの】
・臨床調査個人票
・お薬手帳や実際のお薬など、お薬の使用状況が分かるもの
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④感染症検査結果の確認
感染症検査の結果をご連絡します。
【結果が「陽性」の場合】：この段階で研究終了となります。
【結果が「陰性」の場合】：2回目の来院の調整をさせていただきます。
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⑤採血と背景確認
2回目の来院では、研究用の血液検体の採取と病態背景調査の内容確認をさせていただきます。
【実施内容】
所要時間：1時間程度
・病態背景調査の内容確認
・採血
【お持ちいただくもの】
・臨床調査個人票
・お薬手帳や実際のお薬など、お薬の使用状況が分かるもの

7．負担軽減費について

・来院1回目：5,000円
・来院2回目：10,000円
本研究への参加に当たり行われる全ての検査において、参加される患者さんにお支払いいただく費用は発生しません。また、参加いただいた方へはアンケートや各種記録の作成および採血時の痛みや時間的拘束に対する上記の負担軽減費をお渡しします。

8．検体等の使用への同意の撤回について

この研究をやめたい時は、いつでも中止していただくことが出来ます。その場合は、いただいた血液などのサンプルは破棄し、皆さんの情報や研究で分析した結果も全て破棄いたします。
研究の同意を撤回し中止されても、皆さんの不利益になる事は、一切ありません。
ただし、今回の研究の成果や検査結果の共有、最新の研究情報のフィードバックは出来なくなる事をご了承ください。

9.研究へのお申し込み

以下のボタンをクリックしアンケートにご回答ください。

参加条件確認のためのアンケートに回答する

※使用されている薬剤に関する質問がありますので、お薬手帳等の現在使用している薬剤が分かるものをご用意ください。

＜参考＞
・PCRD2とは
PCRD2は、国立大学法人東京大学と、「レアズ」を運営する3Hメディソリューション株式会社が共同で構築した、患者さん中心の医薬品開発の推進を目的とした「患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム（Patient Centricity in Rare Disease R&D Program　略称：PCRD2 ）」です。(詳しくはこちら)
https://raresnet.com/special/pcrd2/

・お問い合わせ
本研究に関することは下記の電話番号またはメールアドレスまでお問い合わせください。
難病・希少疾患 情報サイト RareS.(レアズ)
・電話番号：0120-330-800 （10:00～18:00土日祝除く）
・メールアドレス：info@raresnet.com
※ お問合せの際は『シェーグレン症候群の研究について』とお伝えください