【米】パーキンソン病治療薬候補品ND0612、承認再申請を米FDAが受理
田辺三菱製薬株式会社は5月29日、米完全子会社であるニューロダーム社が、運動症状の日内変動を有するパーキンソン病治療薬候補品として開発中のND0612について、再提出した新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理された旨の通知を受領したと発表しました。
パーキンソン病（指定難病6）は、振戦（ふるえ）、動作緩慢、筋強剛（筋固縮）、姿勢保持障害（転びやすいこと）を主な症状とする進行性の慢性神経疾患です。
ND0612は、レボドパとカルビドパ（LD/CD）を液剤化し、注入ポンプを用いて運動症状の日内変動を有するパーキンソン病患者さんに24時間持続皮下投与する治療薬です。LD/CDを持続皮下投与することで、薬物動態を改善し、レボドパの血中濃度を持続的に安定させることで、症状のコントロールを向上させることが期待されています。
今回の再申請は、審査完了報告通知（CRL）で指摘されたND0612の成分の一つであるカルビドパの安全性に関する追加情報の提供や、製品の品質、デバイスおよび製造所の査察に関する追加情報の提供を中心に実施したとしています。
