潰瘍性大腸炎小児患者さんの寛解導入療法および維持療法としてステラーラの承認を申請
Johnson&Johnson社（ヤンセンファーマ株式会社）は1月23日、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤「ステラーラ（一般名：ウステキヌマブ）」について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する小児患者さん（2歳以上）の寛解導入療法および維持療法の治療薬として製造販売承認を申請したと発表しました。
潰瘍性大腸炎（指定難病97）は、大腸の粘膜に慢性の炎症が生じる疾患で、血便や下痢、腹痛などの症状を伴います。国内の患者数は約31万人で増加傾向にあると推定されています。
今回の申請は、中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎を有する2歳以上18歳未満の患者さん112名を対象に実施された、第3相多施設共同治験「UNIFI Jr試験」の結果に基づいたものです。同試験では、ステラーラを点滴静注および皮下注射で投与した際の安全性や有効性などが評価されました。同剤が承認されれば、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体としては初となる小児潰瘍性大腸炎の治療薬となります。
Johnson&Johnson Innovative Medicine Japanのクリス・リーガー代表取締役社長はプレスリリースにて、「これまで、炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease、以下「IBD」）の治療は科学的進展があったものの、小児UC患者さんの多くは依然として病状の管理に大きな困難を抱え、治療選択肢も限られています。今回の申請は、臨床試験の結果に加え、ステラーラ®の既存適応症で得られた長年の有効性・安全性プロファイルに裏付けられたものであり、小児のUC治療におけるアンメットニーズに対処するための重要な一歩を示しています」と述べています。
なお、ステラーラはすでに日本国内において、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎やクローン病、および成人・小児の尋常性乾癬などの治療薬として承認されています。
