【米国】中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法としてエンタイビオ、FDAが生物学的製剤承認申請の再提出を受理
武田薬品工業株式会社は4月28日、エンタイビオ点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎に対する維持療法として、エンタイビオ（一般名：ベドリズマブ）皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に再提出し、受理されたと発表しました。今回のBLAの再提出は、2019年12月の審査完了報告通知（CRL）におけるFDAの指摘内容に対応することが目的です。
CRLを受領以降、武田薬品はFDAと連携し、当局の指摘内容の対応に取り組んできました。今回、再提出した内容には、エンタイビオ皮下注射製剤の使用について検討するために収集した追加データが含まれています。
エンタイビオのBLAはVISIBLE1試験の結果に基づき実施されました。同試験の対象は、0週および2週時点に非盲検下にてエンタイビオ点滴静注製剤を2回投与後、6週時点で臨床的改善が得られた中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の216名の成人患者です。同試験では、エンタイビオ皮下注射製剤の維持療法としての安全性および有効性を評価することができました。
なお、FDAからの通知の内容は、エンタイビオ点滴静注製剤の臨床安全性および有効性データやVISIBLE1試験の結論とは関連していませんでした。
武田薬品U.S.メディカルのヴァイス・プレジデントであり、消化器系疾患のヘッドであるVijay Yajnik氏はプレスリリースにて「当社は、米国におけるエンタイビオ皮下注射製剤について、エンタイビオによる維持療法において医療従事者による点滴静注か患者さんによる自己投与を、患者さん自身の医療や生活のニーズによってご本人が選択できるよう、継続して取り組んでまいります。今回の再提出はその取り組みを果たす大きな一歩です。当社は、エンタイビオ皮下注射製剤の将来性に強い確信を抱いており、皮下注射製剤を提供することで、承認を待ち望む中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんの様々なニーズを満たすお手伝いができると考えています」と述べています。
