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補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症に対するクロバリマブの第III相国際共同試験で良好な結果

中外製薬株式会社は2月7日、補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)患者さんを対象に開発中の新規抗補体C5リサイクリング抗体クロバリマブの有効性および安全性を評価する第III相国際共同臨床試験で良好な結果が得られたと発表しました。

今回の発表は、補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者さんを対象としたCOMMODORE2試験の結果です。今回、クロバリマブ(維持用量として4週間ごとに皮下投与)により、輸血回避および溶血(LDH値により測定される進行中の赤血球破壊)のコントロールが達成され、標準治療薬のひとつであるエクリズマブ(2週間ごとに静脈内投与)に対する非劣性が検証されました。

なお、既存の補体阻害剤からクロバリマブに切り替えた発作性夜間ヘモグロビン尿症の患者さんを対象としたもうひとつの第III相国際共同臨床試験であるCOMMODORE1試験の有効性および安全性のデータも、ピボタルなCOMMODORE2試験の良好なベネフィット・リスクプロファイルを支持するものだといいます。

同社代表取締役社長CEOの奥田修氏はプレスリリースにて「発作性夜間ヘモグロビン尿症に対し、クロバリマブの標準治療に対する非劣性が検証されたことを喜ばしく思います。治療負担の軽減など未だアンメットメディカルニーズがある疾患に対し、皮下投与可能なクロバリマブは患者さんにとって新たな治療選択肢となります」と述べるとともに、「一日も早く患者さんに本剤をお届けできるよう、今後、日本とグローバルでの承認申請に向けてロシュと連携してまいります」と述べています。

出典
中外製薬株式会社 プレスリリース

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